自来水灭菌消毒*是控制微生物指标*重要的*

  自来水灭菌消毒*是控制微生物指标*重要的*

   灭菌消毒*是控制微生物指标的*普通也是*重要的*。消毒和灭菌是两种快速降低制药用水系统 微生物负荷的手段。

①消毒。用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢，所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。

②灭菌。以化学剂或物理方法消灭所有活的微生物，包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒，从而达到完全无菌的过程。制药行业将百万分之*微生物污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准，它和蒸 汽灭菌后产品中微生物存活的概率为lO-s是同*标准的不同表示法。制药用水系统中微生物指标会随着时间的推移而增长，企业需采取合适的微生物抑制手段并进行周期性消毒或灭菌，以保证水中微生物符合满足药典要求。     常见的消毒与灭菌方法。

   1.巴氏消毒

巴氏消毒是法国科学家巴斯德发明的消毒方法，其对象主要是病原微生物及其他生长态菌。巴氏消毒是指将液体加热到*定温度并持续*段时间，以杀死可能导致疾病，变质或不需要的发酵微生物的过程。其工作原理是：在*定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢；温度越快高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡。巴氏消毒其实就是利用病 原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。但经巴氏消毒后，仍保存小部分无害或有益、较耐热的细菌或细菌芽孢，因此，巴氏消毒不是“无菌”处理过程。

对制药用水系统而言，巴氏消毒有两个主要功能：

①用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，ROEDI单元的周期性消 毒，以及储存与分配管网单元的周期性消毒；

②用于注射用水系统正常 运行时的微生物抑制。选择巴氏消毒手段的制药用水系统需采用不锈钢材质进行安装，其 微生物污染水平通常能有效地控制在低于50 CFUml的水平。由于巴 氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染，*个前处理能力较好的 水系统，细菌内毒素可控制在5 EUml的水平。

纯化水储存与分配系统主要是通过罐体夹套工业蒸汽加热或回路主管网上热交换器进行加热升温。因泵会产热以及消毒后需降温，因此可 能需要冷却。纯化水储存与分配系统需*加热再冷却，其消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环1～2h来实现该系统的巴氏消毒。

2．紫外线杀菌

紫外线是通过减慢系统中新的菌落生长速度而影响生物膜的生成，但是这只对浮游徼生物部分有效。单用紫外线不是*个有效的消毒方 法，因为紫外线不能消除已形成的生物膜，如紫外灯与常规的热水或化学消毒方法联用，就非常有效且可以延长消毒的间隔时间。另外，使用 紫外线也可促使双氧水和臭氧的降解。

紫外线的强度、紫外线光谱波长和照射时间是紫外线线杀菌效果的决定因素。由于波长为253. 7nm的紫外线线杀菌能力*强，因此要求用于杀菌的紫外线灯的辐射光谱能量集中在253. 7nm左右，以取得*杀菌效果。紫外杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253. 7nm的紫外线，紫外杀菌灯的灯管是石英套管，这是由于石英的污染系数小，耐高温，-日．石英套管对253. 7nm的紫外线的透过率高达90%以上。

紫外灯只能抑制微生物繁殪的速度，不能快速有效地降低水中微生物负荷，且只能杀火系统中90%的微生物菌，故其不能代替巴氏消毒、臭氧消毒或纯蒸汽臭氧的周期性消毒或杀菌功能。紫外线不能瞬间杀灭细菌，在紫外线作用下，核酸的功能团发生变化，出现紫外损伤，当核酸吸收的能量达到细菌致死量而紫外线的照射又能保持*定时间时，细菌才会发生大量死亡，故紫外线杀菌器主要安装于纯化水系统的RO/EDI循环回路和储存与分配管网循环回路，并与巴氏消毒等消毒方式组合，以防止系统中微生物指标的过快增长。

紫外线杀菌器需带有时间累计提示功能和强度报警功能，以便提醒使用者及时更换紫外灯管。当系统为周期性巴氏消毒时，紫外灯的设计结构还需满足耐高温的需求。